二类医疗器械备案证怎么办理
办理二类医疗器械备案证需要按照以下步骤进行:
准备申请材料:需要准备的材料包括营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明等。
网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站,按照要求填写申请表并上传电子材料。上传成功后,等待市局审核。
提交纸质材料:审核通过后,向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。
审查和审核:主管部门会对提交的材料进行审查及现场核查,作出通过或不予通过决定。
颁证:审查通过后,主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。