医疗器械经营许可证有效期是几年

医疗器械经营许可证有效期是几年?

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营许可证有效期的延长：

医疗器械经营许可证有效期到期后，如果企业还需要继续经营医疗器械，那么需要进行许可证的延期申请。延期的具体规定如下：

在有效期届满前6个月内，企业可以向原发证机关提出延期申请。

延期申请时，企业需要提交近3年的经营情况报告和其他需要提供的材料。

发证机关会在收到申请后20个工作日内进行审查，决定是否予以延期。

如果企业未能在有效期内提出延期申请，或者延期申请未通过，那么将需要重新申请办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证延续办理流程：

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

通过上文的了解，相信大家也清楚的知道了医疗器械经营许可证有效期是几年，在经营医疗器械的过程中，企业应始终将合规经营放在首位，严格遵守相关法规和规定，以确保企业的持续稳健发展。同时，要时刻关注政策法规的变化，以便及时调整经营策略，以适应市场的发展需求。大家若还有其他问题想要了解，欢迎大家咨询鱼爪网在线客服!