医疗器械二类备案办理材料

第二类医疗器械备案凭证办理流程-医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。

今天重点先说下医疗器械二类备案如何办理？需要提交的资料有：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（四）拟办企业组织机构与职能；

　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　（七）拟办企业经营范围。

三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

第二类医疗器械备案凭证办理流程

　　1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

　　第二类医疗器械备案凭证有效期几年

　　有效期为五年。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

　　根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。