从事有关于医疗器械方面的经营,工商、药监明文规定需要办理相关的经营许可证。企业经营不同类型的医疗器械需要办理的证件也不同。那么,经营销售三类医疗器械如何办理医疗器械经营许可证?我相信你一定会对此产生浓厚的兴趣。今天小编就带你详细了解有关的问题。下面,请看详细介绍。
办理三类医疗器械许可证要求:
1.地址要求:面积不少于100平,仓库面积不少于60平(普通类型);
2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80平;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求: 4人+1人:若经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,需要学医疗器械相关专业,大专以上学历。
(1)1名质量管理人,医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可。
办理三类医疗器械经营许可证的流程
(一)、到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、到质监局办理组织机构代码证。
(三)、Zui后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
想要尽快拿到医疗器械许可证就必须要按照相关的法律流程来进行。以上内容就是今天分享的全部内容啦!如果您有其他相关问题,欢迎私信留言呀!