医疗器械三类许可证审批流程详解

一、办理立构：食品药品监督管理局

二、申报单位：从事医疗器械三类的经营单位

办理条件：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人；

（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

办理流程：

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

3、受理∶网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查∶自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批;

5、网上公告∶在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。