医疗器械三类许可证申请办理流程详解

三类医疗器械是Zuigaoji别的医疗器械，其质量和安全性要求也Zui为严格。在中国，三类医疗器械注册需要按照国家食品药品监督管理总局的有关规定进行申请。

三类的办理条件：

1.应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。
2.应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3.应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

【办理流程】

核名——注册公司——提交材料——现场核查——

【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

1.对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，冷库，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

2.对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

3.质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验；相关从业人员的体检报告；

4.对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。