医疗器械怎么分类?怎么办理

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:115.171.254.78 浏览:0次
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企航无忧(北京)科技有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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1
主体名称:
企航无忧(北京)科技有限公司
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北京市朝阳区三间房东路4号16幢3层176室
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全国服务热线
15718838840
联系人
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产品详细介绍

谁要办理

1、从事医疗器械网络销售的企业;

2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者 从事医疗器械网络销售的企业。


办理条件

1、医疗器械网络交易服务第一方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则,交易摄合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

2、已经依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

医疗器械许可证_副本

系统要求

1、具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

2、具有网上订购,支付结算,订单流转,交易状态查询、 评价投诉、退换产品等交易管理功能;

3、具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能,产品追溯功能应当与当地医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接;

4、具有销售票据或退换货票据生成、打印及销售记录保存功能;

5、具有质量公告和相关信息发布管理功能;

6、同时开展医疗器械网络批发和零售业务的第三方平台,网站或者网络客户端应用程序是否区分批发登录端口与零售登录端口;

7、入驻平台企业产品展示页面,是否标示销售企业全称、所属省份及详细地址。


申报材料如下

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

2、营业执照

3、法定代表人、主要负责人、医疗器械质量安全管理人的身份证

4、学历证书

5、电信业务经营许可证

6、房屋所有权证或租赁协议

7、组织机构与部门设置说明

8、办公场所地理位置图

9、医疗器械网络交易服务质量管理制度

10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明


利用互联网宣传医疗器械需要办理的证书资质:

1、如果在自己搭建的网站、APP等宣传医疗器械则需要办理互联网药品信息服务资格证、需要企业提供线下的医疗器械资质证书,二类备案或者三类生产许可证、需要提供ICP许可证或者ICP备案截图;

2、如果利用其它的平台宣传医疗器械,则需要提供和平台方签订的入驻合同、医疗器械广告审查表、需要企业提供线下的医疗器械资质证书,二类备案或者三类生产许可证和需要提供ICP许可证。



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