2024-2030年创新药CRO行业项目规划及投资风险评估报告
【全新修订】：2024年3月
【出版机构】：中赢信合研究网
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章报告核心观点17
节创新药CRO行业核心驱动力17
一、新药研发需求...17
二、国家政策支...17
三、研发外包趋..17
四、临床试验需求增1
五、药企转型需求...18
六技术创新..18
七资本投.18
八、国际化发展19
九、法规和合规要求...9
第二节创新药CRO企业成功关键因素...19
一、团.19
二、持续的研发投....9
三、技术实力与创新能力..20
四、国际化合...20
五、20
七、产能利用率和订单量.20
八、人才引进和培养...21
第三节2024-2030年CR0行业前景预测..21
一、2024-2030年CRO行业市场规模预测....21
二、CRO行业面临的机遇与挑.23
第二章创新药0业概.25
节创新药CRO行业概...25
一、CR0的定义和作..25
二、制药企业选择研发外包驱动因素...26
三、CRO行业技术水平及特点.27
四、行业特有的经营模....28
第二节行业主要进入障碍28
一、人才及技术壁.28
二、资金壁...29
三、客户资源壁.....29
四、质量监管壁垒...30
第三节CRO行业的产业链分.
一、CRO行业的产业链及其上下游30
二、上下游对行业发展的影响..31
第三章创新药CRO行业监管情况及主要政策法规32
节行业主管部门..32
第二节行业主管法律法规政策..33
一、医药行业主要相关法律法.33
二、医药行业主要政.....34
第三节主要法律法规政策对企业经营发展的影响...39
一、化学药品注册分类及申报..39
二、仿制药一致性评价政策..0
(1)仿制药一致性评价政.40
(2)一致性评价业务未来的发展趋势和市场容量41
三、带量政策..2
第四章2022-2023年创新药行业市场深度调.5
节全球创新药行业发展现状分..45
一、全球创新药市场规..45
二、全球主要国家创新药销售额占比..46
三、全球创新药研发成本及时间46
第二节国内创新药行业发展基本情况.48
一、我国创新药行业市场规48
二、中国获批创新药数量及种..49
三、近年来创新药出海速度加快..51
四、2023年中国创新药发展提52
(1)政策利好迎来机...52
(2)培育人才带动创...55
(3)加强投入走向国.58
五、中国创新药已进入规范化发展新阶段..61
第三节2023年海内外创新药领域重点事件..62
一、2023年下半年NMPA批准上市新药盘点.63
二、2023年下半年超过30款新药在国内获批新适应症.66
三、2023年下半年FDA批准上市新药盘点...68
四、2023年下半年全球医药交易事件概...70
第四节2023年医保药品目录调整对创新药的5大利好因素.74
一、新调整方案创新药发展有了更多的关注和拓....74
二、新调整方案不断提升药品目录精细化管理水平..76
三、对创新药研发布局和投资意义重.78
四、对创新药研发布局和节省研发成本意义重大81
五、新调整方案有利增加创新药信心...83
六、一些思.84
第五节严监管实质利好创新品种、价值品种，有利于医药行业中长
第五节严监管实质利好创新品种、价值品种，有利于医药行业中长期发展....85
一、2023年医药行业反腐正当时...85
二、创新药械迎来新的政策支持...86
第五章2022-2023年创新药CRO行业深度调研.88
节2023年全球和中国新药研发热度不减..88
一、全球在研新药数量处于增长势..88
二、中国创新转型快速推进，量变正在带来质...91
第二节2022-2023年中国CRO行业深度调研93
一、制药行业逐步转型，扩大医疗研发外包服务需...93
二、全球CRO市场稳步扩容，中国CRO市场增速可观..96
第三节2023年CRO行业存在的挑战与机..97
一、2023年下半年出现了回落.98
二、CRO下沉...100
三、中小CRO承压..103
四、快速扩张，又快速幻灭的CR0暴富幻.105
五、出海还是中药?出路在哪里?109第
第六章2022-2023年创新药CRO行业竞争格局分.113
节行业竞争格...113
一、CRO行业竞争格.....113
二、全球临床CR0市场集.114
三、临床CRO集中度将提.117
第二节2023中国医药R0企业20.118
一、营收总额破700亿大关集中效应明.120
二、集中效应显著企业强者恒..122
(1)药明康122
(二)康龙....124
(三)格医药 .129
第三节药C0上市企业发展分析131
一、药明康德...132
二、康龙化成3000.)...134
三、泰格药00.).136
四、昭衍新药(60.138
五、美迪西(0...40
六、睿智医药(300149.)142
七、毕得医药(688073..)..144
八、阳光诺和(6886)...146
九、诺思格(301333SZ)..148
十、百诚医药(301096.).150
第四节未来竞争态...152
一、市场竞争日益增加，但行业先行企业更具竞争优势...152
二、CRO企业竞争呈现纵向一体化发展的竞争态势..153
三、CRO企业竞争呈现从被动接受药企的研发委托到自主立项研究的竞争态势...153
四、CRO企业竞争将从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变的竞争态势..154
第七章2024-2030年中国创新药行业发展环境及影响因素...155
节2024-2030年中国创新药行业发展环境...155
一、政治环境.....155
二、经济环境. ..155
三、社会环境56
四、技术环境156
第二节2024-2030年影响创新药行业发展的主要因素156
一、影响创新药行业运行的几种有利因素...16
(1)国家密集出台的一系列产业政策有利于支持和引导医药产业发....157
(2)老龄化不断加剧推动我国医药行业需求持续增长.157
(3)中国医药创新在国家安全和发展全局中具有战略地位..158
(4)中国新药上市加速通道种类与机制已经接近主要发达国家和地区.....158
(5)创新药更快纳入医保，提升可及..159
二、影响创新药行业运行的几种稳定因......19
(1)医疗卫生体制改革的不断深化***..159
(2)全球新药研发投入持续加大，医药定制服务趋势深化160
三、影响创新药行业运行的几种不利因...160
(1)我国医药企业创新能力较弱，研发投入较...160
(2)同质化竞争严重及行业集中度较低..161
(3)药品整体价格水平呈下降趋势.161
第八章2024-2030年中国创新药行业发展前景预测..163
节2024-2030年医药行业整体发展前景预测.163
一、全球医药市场规模及成长13
二、中国医药市场规模及成长.14
第二节2024-2030年创新药市场发展前景..166
一、2024-2030年创新药市场发展潜力...166
二、2024-2030年创新药市场发展前景..166
三、2024-2030年创新药市场规模预测.167
第三节2024-2030年我国创新药行业面临的机.18
一、生物技术的不断突破..168
二、临床需求的持续增169
三、支付能力不断提升..169
四、患者基数的增长和诊断率的提升，市场需求端快速增长..170
五、医保覆盖率的不断提升，需求端潜力不断释.170
六、凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率不断提升......171
七、新靶点、新技术、新工艺的不断涌现，促进生物药行业的繁荣发...171
八、专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起..173
第四节2024-2030年我国创新药行业面临的挑战...174
一、研发及生产工艺开发难度大..174
二、药企创新能力相对不足...174
三、药企面临药物成本上升及药品降价的双重压.174
四、规模化生产对工艺技术要求175
第九章2024-2030年中国创新药行业发展趋势预测176
节中国创药政策和发展趋势....176
一、中国医药创新在国家安全和发展全局中具有战略地位.176
二、临床研发指导原则指引创新药行业向着竞争格局更加优化的方向良性发展....176
三、临床试验要求趋严，创新药质量和疗效价值日益凸显...177
四、中国新药上市加速通道种类与机制已经接近主要发达国家和地..177
五、创新药支付趋势:降低个人支出占比成为确定趋势.178
第二节2024-2030年创新药行业发展趋势...178
一、宏观趋势178
二、政策趋势 179
三、行业趋势 ..180
四、新药研发趋.....181
五、生物医药数字化转型..182
第三节2024-2030年创新药行业发展方向...183
二、头部企业加速发.183
三、新兴靶点有望实现突破184
四、我国创新药行业展望184第
四节从全球市场格局洞悉中国创药行业发展趋185
一、中国创新药发展分.185
二、未来创新药研发方向探...188
三、企业角色分化与演练.189
第五节药物研发行业发展趋势:创新药管线不断丰190
一、药物研发概..190
二、药物研发行业相关政策..191
三、全球药物研发行业现....193
(1)研发投入......193
(2)研发规模193
(3)研发适应症类...194
()研发方..195
四、中国药物研发行业现状.198
(1)研发投入....198
(2)研发规模...198
(3)研发作用机制...200
五、药物研发行业竞争格局..200
(1)全球市场...200
2)中国市场.201
六药物研发行业发展趋203
(1)创新药医保准入，结构优化趋势明203
(2)医保基金压力缓解，加速创新药行业分.204
(3)商业保险助力创新药支...205
第六节2022-2030年生物医药行业发展趋势.....205
一、产业趋势:集中化、产业重...205
(一)区域集中化、差异化发展..205
(二)生物医药产业集中...207
二、智能化、数字化..209
三、以医生为主体的生物医药产业创新时代来临210
第十章2024-2030年创新药CRO行业发展前景及趋势预测..212
节2024-2030年CRO行业发展前景预测...212
一、CRO行业需求正回212
二、未来将迎大批新药上市214
三、2030年中国CRO行业规模预测.216
第二节创新药CRO:政策鼓励“真创新”，把握创新药转型趋势218
一、CRO助力创新药研发，提升企业竞争...218
二、药筛及优化技术创新为firstinclass药物发现赋能218
三、药物发现阶段的关键在于高效的药物筛选与优化技术..219
第二节2024-2030年我国CRO行业发展趋势......221
一、行业纵向一体化发展..221
二、从被动接受药企的研发委托到自主立项研究...221
三、从“单一外包”逐渐向战略合作模式转222
四、国际化程度提222
五、技术创新和数字化转型..222
第十一章2024-2030年创新药CRO行业面临的机遇与挑23
节我国CRO行业面临的机遇与挑战..223
一、2023年融资额下滑，期待投融资回暖223
二、上市公司配股逐渐增多，行业回暖初现25
三、研发创新支持CXO行业长期发展..226
四、满足临床需求，创新持续向..228
五、国际贸易环境变化，医药产业合作为主233
第二节创新和出海驱动，需求持续增20
一、中国作为全球第二大药品市场，规模仅次于美国..230
二、药物临床试验数量增长，推动CR0市场扩...231
三、技术驱动创新发展235
四、布局海外市场，逐步迎来收获...235
第三节优质人才队伍，支持行业发237
一、人才队伍庞大，支持行业发展..237
二、基因编辑小鼠助力新一代药物研发238
三、患病群体庞大，临床试验入组速度较...239
四、中国CRO公司整体规模较小，但近年收入增幅高...240
第四章风险提提示..241
一、市场竞争加剧风...241
二、人才流失的风242
三、行业回暖速度较慢的风...242
四、项目合同执行周期较长的风242
第十二章创新药CRO行业的发展策略和建议243
节对RO行业的发展策243
一、扩大服务范...243
二、提高能力..243
三、加强技术创新...243
四、加强资源整合.244
五、注重人才培养244
六、提高服务质量.244
七、拓展国际市场..244
八、强化纵向一体化发展....244
九、打造特色化服务....245
十、深化政策理解和利用.245
十一、加强合规管理...245
第二节对创新药CRO行业的建议..246
一、建立完善的行业规范和标准246
二、加强行业自律意识246
三、加强对企业资质和从业人员的准入门...246
四、加强对行业从业人员的职业培训和教育.246
五、建立健全投诉处理机制..247
图表目录
图表12017-2030年全球CRO行业规模亿美元)及增速.22
图表22017-2030年中国CRO行业规模(亿元)及增速.22
图表3 2014-2023年全球创新药市场规模.. ..... .....45
图表42016-2022年全球主要国家创新药销售额占比46
图表5 2019-2022年全球创新药研发成本及时间...47
图表6 2013-2023年全球创新药一级投融资金额.....48
图表7 2015-2022年中国获批创新药数量及种类....50
图表8 2023年下半年中国获批上市新药64
图表9 2023年下半年中国新药获批新适应症..67
图表10 2023年下半年美国FDA批准新药......69
图表112020年-2023年全球收购交易事件数量..70
图表122019年-2023年全球医药交易数量及金额单位亿美元.71
图表132023年下半年全球医药交易总金额top10(单位:亿美元.71
图表142023年下半年全球医药收购事件top10(单位:亿美元... ..72
图表152023年下半年国内药企部分重点交易(单位亿美元..73
图表162012-2023年全球医疗健康产业投融资数据(亿美元)..88
图表17 2001-2023年全球在研新药数量与研发支.89
图表18 2014-2030年全球在研新药研发支出......90
图表192018-2023年中国头部创新药企研发费用亿元).--...91
图表20 2012-2023年中国新药IND数量...92
图表212014-2023年中国临床试验登记数量.....92
图表22 2002-2022年中国新药上市数量(个93
图表232020-2023年中国创新药IND受理量数量(件..95
图表242018-2023年国家药监局每年批准临床试验数量(件)..95
图表252015-2023年全球CRO市场及细分市场规模(单亿美元)...96
图表262015-2023年中国CRO市场及细分市场规模(单:美元)97
图表27 全球临床CRO市场头部标的市占率2023年)..116
图表28北美临床CRO市场头部标的市占率2023年).116
图表292021-2023年临床CRO三家公司季度业绩变化亿元)..118
图表302023年中国CRO企业TOP10营收及研发情况...132
图表31 2020-2023年药明康德营业收入及增速情况.133
图表322020-2023年康龙化成营业收入及增速情况..135
图表332020-2023年泰格医药营业收入及增速情况137
图表342020-2023年昭衍新药营业收入及增速情况.139
图表352020-2023年美迪西营业收入及增速情况...141
图表362020-2023年睿智医药营业收入及增速情况.143
图表37 2020-2023年毕得医药营业收入及增速情况....145
图表382020-2023年阳光诺和营业收入及增速情况..147
图表39 2020-2023年诺思格营业收入及增速情况......149
图表402020-2023年百诚医药营业收入及增速情况.151
图表41 全球医药市场规模(2016-030....164
图表42药物研发全流程...190
图表43 物研行业相关政策 192
图表442016-2025年全球医药研发投入.....193
图表452023年全球药物研发管线数量.....194
图表462023年全球研发管线适应症类别统计....195
图表472023年全球药物研发管线热门作用机制T0P30........196
图表482023年全球药物研发管线热门靶点TOP1....197
图表49 2016-2025年中国医药研发投入............198
图表512023年中美企业药物研发管线规模对比(单位:个...199
图表522023年中国药物研发管线作用机制集中度......200
图表522023年全球药物研发公司管线规模(个.......201
图表53 2023年中国药物研发公司管线规......202
图表542023年中国药物研发管线规模企业市场份额...203
图表55 医保目录更新方向...204
图表562001-2023年全球医疗健康产业投融资情况213
图表572001-2023年我国医疗健康产业投融资情况....214
图表582017-2023年化药及生物药IND受理品种数量单位:个)...215
图表592017-2023年化药及生物药NDA受理品种数量(单位个)...215
图表602017-2030年全球CRO行业规模(美元)及增速....217
图表61FDA获批药物中FIC(FirstinClass)药物占比....219
图表62药物筛选的技术手段的多角度对比..220
图表632011-2023年全球生物制药/化学制药融资额....224
图表642011-2023年中国生物制药/化学制药融资额..224
图表65 港股未盈利生物科技公司配股情况.....226
图表662005-2022年nasidake生物科技公司研发开支..227
图表672001-2022年nasidake生物科技公司研发开支..........227
图表68《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》与征求意见稿相比的关键变化.....228
图表691975-2020年多发性骨髓瘤患者中位数生存期(月..229
图表701975-2023年非小细胞肺癌五年生存率...229
图表712016-2023年中国临床药物申请获批数量..232
图表722016-2023年中国批准上市及国产新药数量....2.32
图表73 2023年多款ADC授权出海....234
图表74技术发展驱动生物技术投资..235
图表75 CRO板块部分企业收入拆分.........236
图表762017-2023年中国、海外CRO公司员工人数..237
图表77 2021年主要国家癌症患者估测值(万人)......240
