2024-2030年中国未来产业之基因工程药物市场企业商业模式及投资动向观察报告

2024-2030年中国未来产业之基因工程药物市场企业商业模式及投资动向观察报告

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【全新修订】：2024年9月

【出版机构】：中赢信合研究网

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基因工程是指针对在分子水平对基因信息进行重组改装的技术，在体外对基因片段进行具有针对性的改装重组后引入细胞内，利用细胞内的独有的遗传物质的复制、转录和翻译表达过程达到目的。

基因工程药物在糖尿病、心血管疾病、病毒感染性疾病、类风湿性关节炎、创面修复和抗肿瘤等方面具有广泛的应用前景，基因工程药物的出现为医学上解决各种疑难杂症提供了新的思路。基因工程药物类型广泛，总体可分为基因治疗药物和重组蛋白质药物两大类。

基因治疗（Genetherapy）是指将外源（正常或野生型）基因导入靶细胞，以纠正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾病目的的技术方法。截至2022年底，全球共有45款基因治疗药物获批上市，超过3000款处于临床试验阶段药物，我国也有4款国产基因治疗产品上市。随着我国罕见病、肿瘤患者人数逐年上升，国内基因治疗市场不断扩大，在行业发展政策的推动下，涌现出一批如诺思兰德、安科生物、甘李药业等企业，并取得了一定成绩。

重组蛋白质类药物指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主，从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。目前中国重组蛋白药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红细胞生成素、重组粒细胞集落刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。

随着基因编辑技术的进步、临床研究的深入以及监管政策的完善，基因治疗行业有望迎来更广阔的发展空间，为更多患者带来治愈希望。跨学科合作和技术融合将推动这一领域不断突破创新，为人类健康事业作出更大贡献。

中赢信合研究网发布的《2024-2030年中国未来产业之基因工程药物市场企业商业模式及投资动向观察报告》共八章。详细介绍了基因工程的定义和发展环境，接着分析了国内外基因治疗药物和重组蛋白药物产业的发展概况，并对重点基因工程药物企业经营状况做了阐述。报告对基因工程药物市场投资进行了分析，后对基因工程药物发展趋势及前景做出展望。

章　基因工程药物概述

1.1　基因工程药物基本介绍

1.1.1　基因工程药物定义

1.1.2　基因工程药物效用

1.1.3　基因工程药物类别

1.1.4　基因工程药生产流程

1.2　基因工程药物产业特点

1.2.1　高技术

1.2.2　高投入

1.2.3　周期长

1.2.4　高风险

1.2.5　高回报

第二章　2022-2024年中国基因工程药物行业发展环境

2.1　政策环境

2.1.1　基因治疗政策

2.1.2　集中caigou政策

2.1.3　区域层面政策

2.1.4　罕见病治疗扶持

2.2　经济环境

2.2.1　宏观经济概况

2.2.2　医药费用支出

2.2.3　对外经济分析

2.2.4　宏观经济展望

2.3　医疗环境

2.3.1　医疗卫生资源

2.3.2　医疗服务供需

2.3.3　药品审评情况

2.3.4　罕见病病例

第三章　2022-2024年基因治疗药物发展分析

3.1　基因治疗发展概况

3.1.1　基因治疗介绍

3.1.2　技术发展历程

3.1.3　技术研发状况

3.1.4　治疗应用领域

3.2　基因治疗行业运行情况分析

3.2.1　产业链的分析

3.2.2　市场规模情况

3.2.3　行业竞争格局

3.2.4　商业化发展案例

3.3　基因治疗药物产品及临床试验情况分析

3.3.1　基因治疗药物上市产品

3.3.2　基因治疗药物研究进展

3.3.3　基因治疗药物临床试验

3.3.4　基因治疗药物产品质量

3.4　基因治疗药物发展难点分析

3.4.1　治疗费用问题

3.4.2　药物监管问题

3.4.3　规模化生产挑战

第四章　2022-2024年重组蛋白质类药物发展分析

4.1　重组蛋白质类药物基本介绍

4.1.1　重组蛋白质类药物定义

4.1.2　重组蛋白质类药物历程

4.1.3　药物分类及适应症介绍

4.2　中国重组蛋白药物市场发展状况

4.2.1　主要上市产品

4.2.2　市场竞争风险

4.2.3　长效化策略分析

4.2.4　市场发展潜力

4.3　主要企业重组蛋白质药物介绍

4.3.1　科兴制药

4.3.2　特宝生物

4.3.3　诺思兰德

4.3.4　甘李药业

第五章　2022-2024年中国重点重组蛋白类药物市场分析

5.1　重组人胰岛素

5.1.1　主要类型及特点

5.1.2　市场发展规模

5.1.3　集采实施状况

5.1.4　市场需求情况

5.1.5　市场竞争格局

5.1.6　市场发展潜力

5.2　重组人生长激素

5.2.1　产品基本介绍

5.2.2　市场发展规模

5.2.3　制剂研发进展

5.2.4　市场竞争格局

5.3　重组人促卵泡激素

5.3.1　促卵泡素介绍

5.3.2　产业链条分析

5.3.3　市场发展动因

5.3.4　市场竞争格局

5.3.5　重点企业介绍

5.4　重组人干扰素

5.4.1　产品主要类型

5.4.2　市场销售情况

5.4.3　细分市场分析

5.4.4　技术水平特点

5.4.5　市场竞争格局

5.5　重组人促红细胞生成素

5.5.1　药效作用机制

5.5.2　市场发展规模

5.5.3　市场行情分析

5.5.4　市场竞争格局

5.5.5　应用市场需求

第六章　2021-2024年中国基因工程药物行业重点企业经营分析

6.1　北京诺思兰德生物技术股份有限公司

6.1.1　企业发展概况

6.1.2　经营效益分析

6.1.3　业务经营分析

6.1.4　财务状况分析

6.1.5　企业研发情况

6.1.6　研发项目情况

6.2　安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

6.2.1　企业发展概况

6.2.2　经营效益分析

6.2.3　业务经营分析

6.2.4　财务状况分析

6.2.5　核心竞争力分析

6.3　甘李药业股份有限公司

6.3.1　企业发展概况

6.3.2　企业经营模式

6.3.3　经营效益分析

6.3.4　业务经营分析

6.3.5　财务状况分析

6.3.6　核心竞争力分析

6.4　北京三元基因药业股份有限公司

6.4.1　企业发展概况

6.4.2　经营效益分析

6.4.3　业务经营分析

6.4.4　财务状况分析

6.4.5　公司发展动态

6.4.6　公司发展战略

6.5　江苏四环生物股份有限公司

6.5.1　企业发展概况

6.5.2　企业经营模式

6.5.3　经营效益分析

6.5.4　业务经营分析

6.5.5　财务状况分析

6.5.6　核心竞争力分析

6.6　北京双鹭药业股份有限公司

6.6.1　企业发展概况

6.6.2　经营效益分析

6.6.3　业务经营分析

6.6.4　财务状况分析

6.6.5　企业研发状况

6.6.6　核心竞争力分析

第七章　2022-2024年基因工程药物行业投资分析

7.1　基因工程药物行业投资壁垒

7.1.1　技术壁垒

7.1.2　资金壁垒

7.1.3　政策壁垒

7.2　基因工程药物行业投资风险提示

7.2.1　技术风险

7.2.2　人才风险

7.2.3　政策风险

7.2.4　竞争风险

7.2.5　法律风险

7.3　生物基因工程药物行业投融资动态

7.3.1　迪纳元昇完成Pre-A+轮融资

7.3.2　安龙生物完成A+轮融资

7.3.3　Exsilio获得A轮融资

第八章　中国基因工程药物市场发展趋势及前景展望

8.1　中国基因工程药物市场发展趋势

8.1.1　zhengfu成重要入局者

8.1.2　企业加速抢占市场

8.1.3　国产药物替代加快

8.1.4　CDMO成新增长点

8.2　中国基因工程药物行业前景展望

8.2.1　基因治疗达到商用拐点

8.2.2　政策推动行业稳健发展

8.2.3　创新能力提升促进发展

8.2.4　用药条件改善驱动市场

8.2.5　融资渠道拓宽有利发展

图表目录

图表1　基因工程药物生产流程

图表2　2021-2022年国家层面基因治疗行业政策

图表3　2023年新出台罕见病相关政策

图表4　2023年中国罕见病药物临床试验整体情况

图表5　罕见病药物纳入医保情况

图表6　未纳入医保的罕见病药物

图表7　2019-2023年国内生产总值及其增长速度

图表8　2019-2023年三次产业增加值占国内生产总值比重

图表9　2024年中国GDP初步核算数据

图表10　2019-2024年中国GDP同比增长速度

图表11　2019-2024年中国GDP环比增长速度

图表12　2019-2023年货物进出口总额

图表13　2023年货物进出口总额及其增长速度

图表14　2023年主要商品出口数量、金额及其增长速度

图表15　2023年主要商品进口数量、金额及其增长速度

图表16　2023年对主要国家和地区货物进出口金额、增长速度及其比重

图表17　《世界经济展望》增长率预测

图表18　2017-2022年全国医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院数

图表19　2021-2022年全国医疗卫生机构及床位数

图表20　2017-2022年全国医疗卫生机构床位数及增长速度

图表21　2017-2022年全国卫生技术人员数

图表22　2021-2022年全国卫生人员数

图表23　2021-2022年全国各类医疗卫生机构人员数

图表24　2022-2023年全国医疗卫生机构医疗服务量

图表25　2023年各地区医院和乡镇卫生院医疗服务量

图表26　2022-2023年病床使用情况

图表27　2019-2023年药品注册申请受理情况

图表28　2019-2023年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况

图表29　2019-2023年需技术审评的各药品类别注册申请受理情况

图表30　2019-2023年直接审批的各药品类别注册申请受理情况

图表31　2019-2023年药品注册申请审结量

图表32　2019-2023年需技术审评的各药品类型注册申请审结情况

图表33　2019-2023年需技术审评的各药品类别注册申请审结情况

图表34　2019-2023年直接审批的各药品类别注册申请审结量

图表35　“中心法则”为基因治疗提供理论基础

图表36　基因治疗获批药物适应症（左）及中国在研基因治疗药物适应症（右）

图表37　体内和体外基因治疗

图表38　基因治疗和细胞治疗的定义界定

图表39　狭义基因治疗的分类

图表40　基因治疗和传统药物的作用环节不同

图表41　全球基因治疗发展历程全览

图表42　正在开发的CRISPR基因编辑疗法举例

图表43　基因治疗产业链及参与企业

图表44　2020-2025年全球基因治疗市场规模

图表45　2020-2025年中国基因治疗市场规模

图表46　全球主要基因治疗企业

图表47　我国主要基因治疗企业

图表48　1998-2022年全球基因治疗上市药物数量年度分布

图表49　1998-2022年全球基因治疗上市药物情况

图表50　1998-2022年全球基因治疗上市药物情况（续）

图表51　2003-2022年中国基因治疗上市药物

图表52　2023年获批上市的CGT产品

图表53　2023年开展的关于CAR-NK临床研究

图表54　2020-2023年开展干细胞疗法临床研究

图表55　2023年中国开展关于基因增补疗法的临床研究

图表56　2023年中国开展关于基因增补疗法的临床研究（续）

图表57　截至2023年全球已上市基因治疗药物汇总

图表58　截至2023年全球基因治疗临床试验数量

图表59　截至2023年中国基因治疗临床试验数量

图表60　全球CRISPR基因编辑疗法管线进展

图表61　三质粒转染HEK293细胞AAV生产时的指示病毒举例

图表62　重组蛋白类药物分类及适应症

图表63　重组蛋白长效化策略

图表64　部分FDA批准的PEG化修饰蛋白药物

图表65　部分FDA批准的与天然蛋白结合的生物药

图表66　2023年科兴制药主要研发项目基本情况

图表67　特宝生物发展历程

图表68　特宝生物的蛋白药物全流程研发体系及核心研发&生产技术步骤

图表69　特宝生物部分重要专利到期时间

图表70　2016-2023年特宝生物主要营业收入拆分

图表71　2019-2023年特宝生物季度收入

图表72　胰岛素发展进程及各种类别

图表73　各种胰岛素类似物作用对比

图表74　各预混人/胰岛素类似物对比

图表75　2017-2023年胰岛素全国等级医院销售情况

图表76　2023年全国等级医院胰岛素销售额TOP10

图表77　2023年德谷胰岛素利拉鲁肽全国等级医院销售额

图表78　集采前后胰岛素类产品的价格

图表79　集采前后市场占比与协议分配量

图表80　预混人胰岛素类似物组的中选情况

图表81　2011-2021年我国糖尿病患者数量众多

图表82　胰岛素为糖尿病患者终治疗方案

图表83　2020-2022年国产胰岛素获批情况

图表84　2022年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药TOP 5厂家

图表85　矮小症病因分类

图表86　生长激素发展历史

图表87　不同剂型生长激素对比

图表88　2020-2023年中国公立医疗机构终端聚乙二醇重组人生长激素销售趋势

图表89　LAGH制剂

图表90　不同GH产品上市时间表

图表91　lonapegsomatropin的TransCon技术概述示意图

图表92　我国已获批生长激素情况

图表93　2023年中国生长激素院内市场竞争格局

图表94　我国生长激素行业院内市场份额TOP4企业情况

图表95　我国部分企业长效水针剂研发进展

图表96　2024-2030年中国长效水针剂与短效水针剂市场份额变化

图表97　辅助生殖药物类型

图表98　尿源促卵泡素与重组促卵泡素区别

图表99　长春金赛药业股份有限公司主要产品

图表100　国内已上市长短效干扰素产品

图表101　2012-2022年样本医院长效干扰素销售金额

图表102　2012-2022年样本医院短效干扰素销售金额

图表103　2022年样本医院干扰素注射剂各亚型销售份额市场占比

图表104　2012-2022年聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣）样本医院销售额/销售量趋势

图表105　2016-2022年聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）样本医院销售额/销售量趋势

图表106　2012-2022年重组人干扰素α1b注射液样本医院销售额趋势

图表107　2012-2022年因特芬重组人干扰素α2a注射液样本医院销售额趋势

图表108　2022年样本医院重组人干扰素α2b各厂家销售份额市场占比

图表109　2012-2022年重组人干扰素α2b注射剂样本医院销售额趋势

图表110　2019-2023年样本公立医院重组人促红素销售情况

图表111　2023年样本公立医院重组人促红素注射剂销售额前三企业情况

图表112　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司总资产及净资产规模

图表113　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司营业收入及增速

图表114　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司净利润及增速

图表115　2022-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司收入构成

图表116　2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司收入构成按产品分类分析

图表117　2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司收入构成按区域分类分析

图表118　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司营业利润及营业利润率

图表119　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司净资产收益率

图表120　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司短期偿债能力指标

图表121　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司资产负债率水平

图表122　2020-2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司运营能力指标

图表123　北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发投入前五名的研发项目

图表124　2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发项目情况

图表125　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司总资产及净资产规模

图表126　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司营业收入及增速

图表127　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司净利润及增速

图表128　2022-2023年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司营业收入构成

图表129　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司营业利润及营业利润率

图表130　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司净资产收益率

图表131　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司短期偿债能力指标

图表132　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司资产负债率水平

图表133　2021-2024年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司运营能力指标

图表134　2021-2024年甘李药业股份有限公司总资产及净资产规模

图表135　2021-2024年甘李药业股份有限公司营业收入及增速

图表136　2021-2024年甘李药业股份有限公司净利润及增速

图表137　2023年甘李药业股份有限公司主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

图表138　2021-2024年甘李药业股份有限公司营业利润及营业利润率

图表139　2021-2024年甘李药业股份有限公司净资产收益率

图表140　2021-2024年甘李药业股份有限公司短期偿债能力指标

图表141　2021-2024年甘李药业股份有限公司资产负债率水平

图表142　2021-2024年甘李药业股份有限公司运营能力指标

图表143　甘李药业股份有限公司主要降糖药品布局及器械产品

图表144　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司总资产及净资产规模

图表145　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司营业收入及增速

图表146　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司净利润及增速

图表147　2022-2023年北京三元基因药业股份有限公司收入构成

图表148　2023年北京三元基因药业股份有限公司收入构成按产品分类分析

图表149　2023年北京三元基因药业股份有限公司收入构成按区域分类分析

图表150　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司营业利润及营业利润率

图表151　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司净资产收益率

图表152　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司短期偿债能力指标

图表153　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司资产负债率水平

图表154　2020-2023年北京三元基因药业股份有限公司运营能力指标

图表155　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司总资产及净资产规模

图表156　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司营业收入及增速

图表157　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司净利润及增速

图表158　2022-2023年江苏四环生物股份有限公司营业收入构成

图表159　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司营业利润及营业利润率

图表160　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司净资产收益率

图表161　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司短期偿债能力指标

图表162　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司资产负债率水平

图表163　2021-2024年江苏四环生物股份有限公司运营能力指标

图表164　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司总资产及净资产规模

图表165　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司营业收入及增速

图表166　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司净利润及增速

图表167　2022-2023年北京双鹭药业股份有限公司营业收入构成

图表168　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司营业利润及营业利润率

图表169　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司净资产收益率

图表170　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司短期偿债能力指标

图表171　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司资产负债率水平

图表172　2021-2024年北京双鹭药业股份有限公司运营能力指标

图表173　2023年北京双鹭药业股份有限公司研发投入

图表174　生物工程药物研发过程涉及的主要污染物