医疗器械二类备案需要什么条件?审批办事指南
更新:2025-01-23 09:00 编号:24992758 发布IP:115.171.254.136 浏览:10次- 发布企业
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详细介绍
医疗器械二类备案指直接或间接用于人体的仪器,设备、器具、体外诊断试剂及效准物材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件
申办所需材料(二类):
(1)营业执照副本原件彩色扫描件(Zui新的业务范围需包含”第二类医疗器械销售”)
(2)法人及股东身份证原件彩色扫描件
(3)法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明,简历
(4)经营场所、房屋产权证明文件及租赁协议
(5)相关人员有时候+邮箱
第二类医疗器械行业应用包括哪些?
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
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