指直接或间接用于人体的仪器,设备、器具、体外诊断试剂及效准物材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
分类
I类低度风险,常规管理:营业范围
II类中度风险,严格控制管理:备案、长期
III类较高风险,特别措施管理:许可证、5年有效期
申办所需材料(二类):
(1)需要提供营业执照副本原件彩色扫描件(Zui新的业务范围需包含”第二类医疗器械销售”如果没有需要增加)
(2)公司法人及股东需要提供身份证原件彩色扫描件
(3)法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明,简历
(4)需要提供经营场所、房屋产权证明文件及租赁协议
(5)相关人员的邮箱