什么是医疗器械网路销售备案
医疗器械网络销售备案是由各省药品监督管理局审核颁布的,主要是针对企业在互联网端有营销医疗器械的活动,根据类别不同分为三种:1.自建类;2.入驻类;3.第三方平台类,根据业务种类不同办理项目不同
1.自建类
通过自建网站进行营销医疗器械的活动,属于自营模式
2、入驻类
依据于第三方平台进行发布医疗器械产品以活动盈利为目的的行为,属于入驻类
3、第三方平台类
搭建一个类似京东、淘宝、美团相似的平台,让其他具备医疗器械售卖的企业进行营销的一种
医疗器械互联网销售备案流程是怎样的?
1、提交申请;
2、受理:符合标准的予以受理,转要药监部门工作人员;不符合标准的一次性告知需补正材料;
3、决定:符合标准的予以备案;
4、制证发证。
所需主要材料:
入驻类
1、营业执照副本原件及扫描件
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产经营许可证》原件及扫描件。
3、法人身份证扫描件
4、(拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议扫描件)
自建类
1、营业执照副本原件及扫描件。
3、法人身份证扫描件。
4、《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证或ICP备案。