医疗器械二类备案办理指南与详解

医疗器械二类备案办理指南与详解

医疗器械二类备案办理指南与详解

医疗器械二类备案办理指南与详解

Zui近很多人问：注册二类医疗器械备案要什么材料呢？如果想要经营二类医疗器械就必须要知道，二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营二类的医疗器械，是需要在相关部门进行备案的。

二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

需要条件：

1、有与经营范围和经营规模相适应的人员(质量管理机构或3名质量管理人员，提供国家认可的相关学历毕业证或职称)；

2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存场所(场地和仓库)；

3、有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度；

5、有与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力；

请二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；

2、仓库面积不少于40平方;（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方