医疗器械二类备案办理需要哪些条件?

先办理公司的营业执照，经营范围需要有二类医疗器械销售的经营范围，再申请第二类医疗器械经营备案凭证。（网上申请，需要当地市场监督管理局窗口拿帐号）

住宅不能作为经营场所，需要有一个医疗器械相关专业毕业的人当质量负责人。

一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了，要办理经营许可证件。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）

2．法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历），

3.质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，亦庄要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。

4.库房的房产证复印件，租房合同原件。

办理流程图
　　1、现场递交材料;
　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
　　3、审批;
　　4、办结打证