医疗器械二类备案
医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等，开展不同的业务，需要办理的行政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要，办理备案就可以，三类的话需要审批行政许可。北京地区办理医疗器械二类备案的话需要人员和实际地址的要求，有部分地区虚拟地址也可以办理，需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案
医疗器械备案办理流程:
(一) 申请:
1、网络提交:申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可电报;
2、纸质资料提交;待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档
(二) 受理:
1、材料补正;受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书:
2、受理决定:
(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书;
(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书:
(三)审核:
医疗器械监管处经办人进行初审，提出补正意见和办理意见，医疗器械监管处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。
