经营二类医疗器械备案需要什么材料?-Zui近有好多人咨询，经营二类医疗器械备案需要什么材料?下面就给大家来说一下医疗器械的方面的区别。首先，一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了，即要备案，又要办理经营许可证件。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）
2．法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历），
3.质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，亦庄要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。
4.库房的房产证复印件，租房合同原件。
第二类医疗器械包括哪些?
普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
