在健康科学领域,医疗器械行业是较复杂,但同时又发展飞快的一个行业。医疗器械的不断创新能提高我们的生活质量,还在人类寿命方面发挥着重要作用,因此国家对于这一行业的健康有序发展出台了一系列的政策规范。在医疗器械行业,三类医疗器械的风险程度很高,因是直接接触人体,所以理应受到更严格的管控,因而三类医疗器械经营许可证的重要性不言而喻。为什么医疗器械法规要求越来越高?小编为大家整理了下面几点。
办理三类医疗器械经营许可证的条件:
1、办公室和仓库面积大于60平。
2、办公室和参会库平面设计图。
3、经营地址的场地使用证明文件(不包括租赁合同)。
4、5个专业人员身份证明文件和相应的专业学历证明(质量负责人为医疗器械相关专业,如有涉及体外诊断试剂许提供医学检验学专业人员,且3三以上含三年工作经验)
5、符合三类医疗器械的储存的仓储设施设备(如含低温冷藏冷冻体外诊断试剂需提供冷库包括简易冰柜))
办理流程:
成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需要变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。
设立库房
销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。
提交申请材料
准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。
需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至xingzhengchufa。
现场检查
申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的,出具符合现场验收标准的报告
发放证书
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。