医疗器械三类许可证如何办?有什么注意事项

在健康科学领域，医疗器械行业是较复杂，但又发展飞快的一个行业。医疗器械的不断创新能提高我们的生活质量，还在人类寿命方面发挥着重要作用，国家对于这一行业的健康有序发展出台了一系列的政策规范。在医疗器械行业，三类医疗器械的风险程度很高，因是直接接触人体，理应受到更严格的管控，三类医疗器械经营许可证的重要性不言而喻。为什么医疗器械法规要求越来越高？小编为大家整理了下面几点。

办理三类医疗器械经营许可证的条件：

1、办公室和仓库面积大于60平。

2、办公室和参会库平面设计图。

3、经营地址的场地使用证明文件（不包括租赁合同）。

4、5个专业人员身份证明文件和相应的专业学历证明（质量负责人为医疗器械相关专业，如有涉及体外诊断试剂许提供医学检验学专业人员，且3三以上含三年工作经验）

5、符合三类医疗器械的储存的仓储设施设备（如含低温冷藏冷冻体外诊断试剂需提供冷库包括简易冰柜））

办理流程：

成立公司

要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

提交申请材料

准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。

现场检查

申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的，出具符合现场验收标准的报告

发放证书

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。