医疗器械可分为三类：
第一类医疗器械是通过日常管理能够保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械是安全性、有效性必须监测的。
第三类是用于植入人体以支持和维持生命的医疗器械； 它对人体有潜在危害，其安全性和有效性必须严格监控。
三类医疗器械经营许可证现场审核基础标准
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥30㎡，仓储面积>40㎡，含体外的还需有冷库体积>20m³，办公+仓储面积需≥120㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请三类医疗器械许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
