医疗器械三类许可证办理流程有什么注意事项

医疗器械三类所包括的范围：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

办理条件:
1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;
2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;
3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。

办理所需资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;
3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:
4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):
7、拟经营的医疗器械目录与代号。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、企业申请人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证。

2、相关部门的工作人员对申请资料进性受理，并在三十个工作日之内进行审查，还会组织人员对企业进行核查。

3、对于符合规定条件的，准予批准的发给医疗器械经营许可证，对不符合规定条件的，不予批准的并书面说明理由。