医疗器械三类许可证申请如何办理?

三类医疗器械:是Zuigaoji别的医疗器械。通常是植入人体或者维持人体生命的关键医疗器械。产品的附加值非常的高。有些材料价格堪比黄金。比如人工心脏瓣膜，人工肾，人工关节等等。再比如普通止血纱布属于二级医疗器械，有一种可植入人体体内的纱布，叫做可溶性止血纱布。这类纱布就属于三类医疗器械。

办理条件:
1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;
2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;
3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。

办理所需资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;
3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:
4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):
7、拟经营的医疗器械目录与代号

必备人员：企业负责人、质量负责人的简历、学历证明或职称证明应有效。根据增设特殊项还需要增加其他人员如体外诊断试剂啊（主管检验师、检验员）、植入加入（大专以上学历，护理或临床医学专业的业务员）