医疗器械三类许可证来说,现在其实一共就是三类。第一类,也就是Zui简单的一个类别,一类医疗器械许可证来说仅仅就需要在工商进行经营范围增项;
第二类,目前采用的是备案制,也是不再采用许可制度进行监管;
第三类,就是我们所说的三类医疗器械经营许可证了
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
第三类医疗器械证件需要准备以下信息:
1)公章;
2)营业执照复印件;
3)法人身份证复印件和毕业证复印件;
4)相关人员身份证及毕业证复印件(企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员);
5)办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证(商业用地);
如果没有仓库,可以委托签订第三方仓库;
6)公司平面图
7)计算机管理系统