医疗器械三类许可证办理有那些流程？

办理三类医疗器械许可证的要求‌‌：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。

三类申请材料：

(1)企业法定代表人的身份证、学历复印件

（2）企业质量负责人的身份证、学历复印件；简历3年以上，此人学历必须要与医疗有关比如（临床学、药学、护理、生物技术等等）。

(3)企业质量管理人员的身份证、学历复印件；简历3年以上，这些人的学历Zui低要求是（电子类的、生物技术类、计算机类、化学类的）

（4）经营主要医疗器械产品注册证复印件

（5）公司坐落图，公司平面图，租房协议原件。

（6）房产证复印件及产权信息单原件或者是房产证明原件，如果是厂房还需要厂房意见书

（7）营业执照复印件 公司公章

（8）提供的全体人员需提供体检报告原件或从业人员健康合格证（工种代码：A）（这个办理三类许可证人员验收的时候才会用到的），推荐健康合格证（各类指标均在正常值内）。

法人 企业负责人 质量负责人 质量员