办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三类申请材料:
(1)企业法定代表人的身份证、学历复印件
(2)企业质量负责人的身份证、学历复印件;简历3年以上,此人学历必须要与医疗有关比如(临床学、药学、护理、生物技术等等)。
(3)企业质量管理人员的身份证、学历复印件;简历3年以上,这些人的学历Zui低要求是(电子类的、生物技术类、计算机类、化学类的)
(4)经营主要医疗器械产品注册证复印件
(5)公司坐落图,公司平面图,租房协议原件。
(6)房产证复印件及产权信息单原件或者是房产证明原件,如果是厂房还需要厂房意见书
(7)营业执照复印件 公司公章
(8)提供的全体人员需提供体检报告原件或从业人员健康合格证(工种代码:A)(这个办理三类许可证人员验收的时候才会用到的),推荐健康合格证(各类指标均在正常值内)。
法人 企业负责人 质量负责人 质量员