医疗器械三类许可证需要什么资格

医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，国家对医疗器械按照风险等级进行划分为一类、二类和三类，其中一类风险等级Zui小，不需要任何资质，二类是备案制，三类是要求办理许可证。那具体如何区分医疗器械经营许可证，有什么区别呢?一起看看下文的介绍

一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。
比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

办理材料：

1、营业执照副本原件。

2、法人、企业负责人身份和毕业证原件。

3、质量管理人或主管检验师身份证和毕业证原件、或职称证明原件、简历、离职证明等。

4、办公室、库房房产证、租赁合同复印件。

5、公司座机，邮箱，手机，公章，经营范围。

6、法人、企业负责人、质量管理人、采购、销售、库管人员二甲以

上医院体检报告(三类需要)

7、医疗器械进销存软件(三类需要)