医疗器械三类许可证办理流程及资料超详细解析

目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的办理医疗器械2类经营备案；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

我重点介绍医疗器械3类经营许可证办理事项：

一、办理立构：食品药品监督管理局

二、申报单位：从事医疗器械三类的经营单位

三、申报条件：

办理医疗器械经营许可证提交资料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

(4)拟办企业组织机构与职能:

(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房产权证明(或者租赁协议)复印件;

(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(7)拟办企业经营范围

医疗器械公司可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证

三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;